Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Ответственность за работу без медицинской лицензии
В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:
- до 2500 рублей для физических лиц
- до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
- до 50000 рублей для юридических лиц
- до 250000 рублей для некоммерческих организаций
Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:
- осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
- осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.
Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.
Шаг 7: Заключаем договоры с подрядчиками
Помните, мы писали, что оборудование стоит очень дорого? Существует еще один лайфхак: заключить договоры со сторонними медицинскими организациями, где есть необходимая техника. Зачем, например, приобретать дорогущий томограф, если он есть в диагностическом центре через дорогу?
Заключаете договор на оказание платных услуг, отправляете пациентов в профильную лабораторию — и всем хорошо, все рады: и вы, и пациент, и коллеги. Таких договоров может быть сколько угодно. Главное — настроить надежный и безопасный обмен данными между вами и подрядчиком. Медицинская информационная система ArchiMed+ имеет встроенные модули интеграции с внешними лабораториями, поэтому результаты анализов, рентгеновские снимки и прочую информацию вы можете просматривать прямо в вашей МИС, не выходя из-за стола.
Шаг 9: Запускаем сайт
В XXI веке ни у кого нет сомнений, что любой клинике нужен сайт. Он поможет пациентам узнать о существовании клиники, рассказать о ценах, акциях и спецпредложениях. Если пациенты регистрируются, их проще сделать постоянными клиентами.
Сделать сайт можно несколькими способами.
-
Самостоятельно и бесплатно. Для этого не нужно быть программистом, есть специальные конструкторы, с которыми сайт сделает любой, кто хоть раз держал в руках смартфон. Нужно только оплатить домен (в среднем от 100 рублей) и хостинг (около 1500 в год).
-
Обратиться к фрилансеру. Это частное лицо, которое за определенную плату разработает сайт, придумает дизайн, заполнит страницы контентом. Средняя цена услуги — от 20-30 тысяч рублей, но разброс может быть гораздо больше.
-
Заказать сайт в агентстве. Самый дорогой вариант, подходящий серьезным сетевым клиникам. Им нужен продвинутый сайт с большим многоуровневым меню, системой оплаты и всевозможными интеграциями.
Виды медицинской деятельности, для которых нужна лицензия
В соответствии с положениями п. 46 ч. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ оформлять лицензию необходимо для оказания всех типов медуслуг, в том числе предоставляемых в рамках:
- амбулаторно-поликлинической деятельности;
- работы скорой медпомощи;
- проведения медэкспертиз, медосмотров и освидетельствований;
- оказания паллиативной помощи;
- деятельности по трансплантации органов и (или) тканей;
- проведения санитарно-противоэпидемических (в том числе профилактических) мероприятий;
- специализированной медпомощи;
- работы станций по переливанию крови.
Этапы оформления лицензии
Оформление медицинской лицензии в Москве в Финконсалт состоит из нескольких этапов:
1. Заявка
Клиент связывается с нами и сообщает о намерении пройти лицензирование. Наши специалисты консультируют его и рассчитывают предварительную стоимость медицинской лицензии для частной клиники или ИП.
2. Проверка
Заявитель самостоятельно проверяет свою организацию на предмет соответствия требованиям нормативных актов. При выявлении несоответствия он устраняет обнаруженные недостатки.
3. Сбор бумаг
Заказчик собирает необходимые документы и передает их нашим специалистам.
4. Направление документации в уполномоченный орган
Мы тщательно проверяем предоставленные клиентом документы и, если все в порядке, направляем их в Росздравнадзор (в предусмотренных действующим законодательством случаях в другое ведомство).
5. Рассмотрение заявки
Уполномоченный госорган рассматриваем бумаги и, если клиника заявителя соответствует предъявляемым к частным клиникам требованиям, принимает положительное решение по вопросу лицензирования.
6. Передача готовой лицензии клиенту
Получаем в интересах заказчика все необходимые документы и передаем их ему.
❗️ В отношении клиники заявителя могут быть проведены внеплановые проверочные мероприятия, в ходе которых медучреждение изучают на предмет соответствия требованиям действующего законодательства.
Также понадобится пакет документов, в число которых входит:
- Заявление установленной формы.
- Учредительные документы компании – для юрлиц и паспорт – для ИП.
- ЕГРЮЛ/ЕГРИП, действующая выписка из реестра.
- ИНН.
- Платежный ордер, подтверждающий факт оплаты госпошлины за оформление лицензии.
- Заключение Роспотребнадзора о соответствии услуг и объектов санитарным требованиям.
- Документы, подтверждающие соответствие работников организации лицензионным требованиям – дипломы, сертификаты, свидетельства.
- Документы, подтверждающие стаж работы в сфере.
- Документы на объекты недвижимости, в которых будет осуществляться деятельность.
- Документы на медицинские изделия и оборудование, которое будет использоваться при осуществлении деятельности.
- Локальные акты и распорядительные документы соискателя – штатное расписание и пр.
- Договоры с организациями, которые обеспечивают техническое обслуживание медицинских изделий.
Какие лица имеют право на получение лицензии
Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:
- Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
- Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
- наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
- наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
- 5 и более лет — при наличии высшего образования;
- 3 года и более — при среднем.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность
При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).
В числе таких требований:
- Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
- Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
- Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
- Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
- Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.